[첨부문서 기재사항]

■품목명 : 의약품 직접 주입 기구

■품목허가번호 : 제인25-4341호

■제품명 : Olefusion Ext.A

■모델명 : 별도표기

■제조일자 : 별도표기

■제조번호 : 별도표기

■사용기한 : 제조일로부터 3년

■제조업 허가 : 제 5827 호

■첨부문서는 아래 인터넷 홈페이지에서 전자형태로 제공됩니다.
  http://www.drb-healthcare.com

 

■본 제품은 일회용 멸균의료기기로 재사용을 금지한다.

■사용목적

1. 의약품 직접 주입 기구 : 기타 의약품을 주입하는 데에 사용하는 기구로서 의약품의 직접 접촉되는 주입용 기구로 약액을 환자에게 일정량 주입할 때 사용하는 기구

 

2. 외과용품(제신22-1408호) : 수술부위에 덮어 오염 등으로부터 보호하는 데에 사용하는 천연 재료 또는 인조 재료로 만든 기구로서 상처 부위 또는 인체 내부와 직접적인 접촉이 없는 일회용 제품이다.

 

■ 사용방법

의약품직접주입기구

1. 1.사용 전 준비사항

1) 제품포장이 훼손되었는지 확인한다.

2) 제품이 변색 또는 파손이 되었는지 확인한다.

3) 사용기간을 확인한다.

 

2. 2.사용방법 또는 조작순서

1) 포장을 개봉한 후 접속관 캡을 제거한다.

2) 필요한 약물용기에 연결한다.

3) 연결관(Tube)내의 공기를 완전히 제거한다.

4) 주사침 또는 연결하고자 하는 다른 주입용 기구와 연결한다.

5) 약물을 주입한다.

 

3. 3.사용 후의 보관 및 관리방법

1) 일회용 제품이므로 사용 후 폐기하고, 재사용을 금한다.

 

외과용품(제신22-1408호, Cure Band)

1. 1.사용 전 준비사항

1) 부착 부위에 수분 또는 이물질이 없는지 확인한다.

 

2. 2.사용방법

1) 뒷면 이형지를 제거한 후 제품을 피부에 붙여 고정한다.

2) 필요시 적당한 크기로 잘라 사용한다.

 

3. 3.사용 후 보관 및 관리방법

1) 제거 시, 피부의 자극을 최소화하기 위하여 알코올 솜으로 제품과 피부의 경계면을  적신 후, 천천히 제거한다.

2) 본 제품은 일회용이므로 재사용을 금지하고 시술이 끝난 후, 사용된 제품은 반드시  폐기한다.

 

■사용 시 주의사항

의약품직접주입기구

1. 1.경고

1) 본 제품은 일회용 제품이므로 재사용・재멸균하지 마십시오.

2) 본 제품을 변경하거나 사용 목적 외의 타 용도로 사용하지 마십시오.

3) 환자에게 세트 연결 전 주입세트에서 모든 공기를 빼내야 하며 환자에게 공기가 주입될 경우 치명적인 위험이나 사망에 이를 수 있습니다.

 

2. 2.일반적 주의

1) 사용 전 반드시 사용방법과 사용 시 주의사항을 숙지하십시오.

2) 본 제품의 사용대상은 연령과 성별의 구분 없이 사용할 수 있으나 규정된 사용목적 이외의 용도로 절대 사용하지 마십시오.

3) 제품이 오염될 수 있는 장소에서는 절대 사용하지 마십시오.

4) 본 제품은 멸균제품으로 사용할 때에 개봉하여 주십시오.

5) 본 제품 내의 공기는 제거하여 주십시오.

 

3. 3.적용상의 주의

1) 포장이 개봉되었거나 내용물이 파손된 제품은 사용하지 마십시오

2) 용액 주입 연결관이 손상되었는지 누수가 되는지를 확인하십시오.

3) 유효기간이 경과된 제품은 사용하지 마십시오.

 

4. 4.안전사고의 예방에 필요한 사항

1) 본제품은 시술 환경에 따라 완벽한 방어기능을 제공하지 못할 수도 있습니다.

 

5. 5.사용 시 주의

1) 사용하기 전 반드시 제조업체에게 필터 종류별 공기제거 방법(프라이밍 방법)을 확인하고 사용할 것

2) 사용 주사제에 따라 필터의 공극 크기 및 교환 시간을 확인하고 사용할 것

3) 혈액제제는 필터 수액세트가 아닌 수혈세트를 사용할 것

 

외과용품(제신22-1408호, Cure Band)

1) 부착부위에 이물질이 있는지 확인한 후, 정확한 부착부위에 부착한다.

2) 이형지 제거 후, 필름이 구겨지지 않도록 주의한다.

3) 포장의 훼손 및 유효기간을 확인한다.

4) 직사광선을 피해 건조하고 서늘한 곳에 보관한다.

5) 본 제품은 일회용 제품이므로 재사용을 금한다.

6) 본 제품을 의료기기를 고정하는 목적으로 사용해서는 안된다.

 

■저장방법 : 실온(1~30℃)에서 보관한다.

■포장방법 : 열봉합 포장

■포장단위 : 1개

■판매자 : ㈜마이엘로텍

         경기도 하남시 감초로 44번길 50, (02)487-2527

■제조자 : 디알비헬스케어 주식회사

         충청북도 음성군 대소면 대금로 77-35, 070-7772-8823

 

■사용설명서 작성연월일 : 2025년 06월 (Rev. 0)