[첨부문서 기재사항]

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■품목명 / 품목허가번호 : 의약품직접주입기구 / 제인23-5394호

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■제품명 : Olefusion Ext.

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■포장단위: 1개

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■모델명 : 별도표기

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■제조일자 : 별도표기

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■제조번호 : 별도표기

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■사용기한 : 제조일로부터 3년

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■제조업 허가 : 제 5827 호

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■첨부문서는 아래 인터넷 홈페이지(블로그)에서 전자형태로 제공됩니다.

https://blog.naver.com/drb_healthcare

■본 제품은 일회용 멸균의료기기로 재사용을 금지한다.

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■사용목적 : 기타 의약품(소독액, 의료용산소, 마취가스 등은 제외)을 주입하는 데에 사용하는 기구

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■ 사용방법

1. 사용 전 준비사항

① 외관 및 포장상태를 확인한다.

② 제품 포장이 손상되었거나, 외관에 이상이 있을 경우 사용하지 않는다.

③ 사용기한을 확인한다.

④ 사용자는 사용 전에 사용 방법을 충분히 숙지한 후 사용한다.

2. 사용방법 또는 조작순서

① 포장을 개봉한다.

② 접속관의 덮개(Cover)를 제거하고, 필요한 약물용기에 연결한다.

③ 침고정관(Adaptor)의 덮개(Cover)를 제거하고, 조절기(Roller Clamp)를 열어서 수액의

침고정관을 통하여 유출시켜서 연결관(Tube)내의 공기를 완전히 제거하고 조절기를 잠근다.

④ 침고정관 또는 메일 루어 커넥터를 혈관에 삽입되어 있는 카테터 등에 고정시킨다.

⑤ 유량조절기(Regulator)가 부착된 모델의 경우 조절기를 열고 유량조절기의 눈금을 시간당 주입해야 할 양(mL)에 위치시킨 후 주사한다.

3. 사용 후의 보관 및 관리방법

① 일회용 제품이므로 재사용을 금한다.

■사용 시 주의사항

1. 경고

① 본 제품은 일회용 제품이므로 재사용・재멸균하지 마십시오.

② 본 제품을 변경하거나 사용 목적 외의 타 용도로 사용하지 마십시오.

③ 환자에게 세트 연결 전 제품 내부의 모든 공기를 빼내야 하며 환자에게 공기가

주입 될 경우 치명적인 위험이나 사망에 이를 수 있습니다.​

2. 일반적 주의

① 사용 전 반드시 사용방법과 사용 시 주의사항을 숙지하십시오.

② 본 제품의 사용 대상은 연령과 성별의 구분 없이 사용할 수 있으나 규정된 사용목적

이외의 용도로 절대 사용하지 마십시오.

③ 제품이 오염될 수 있는 장소에서는 절대 사용하지 마십시오.

④ 본 제품은 멸균제품으로 사용할 때에 개봉하여 주십시오.

⑤ 본 제품 내의 공기는 제거하여 주십시오.

3. 적용상의 주의

① 포장이 개봉되었거나 내용물이 파손된 제품은 사용하지 마십시오

② 용액 주입 연결관이 손상되었는지 누수가 되는지를 확인하십시오.

③ 유효기간이 경과된 제품은 사용하지 마십시오.

4. 안전사고의 예방에 필요한 사항

① 본제품은 시술 환경에 따라 완벽한 방어기능을 제공하지 못할 수도 있습니다.

5. 사용 시 주의

① 사용하기 전 반드시 제조업체에게 필터 종류별 공기제거 방법(프라이밍 방법)을

확인하고 사용할 것

② 사용 주사제에 따라 필터의 공극 크기 및 교환 시간을 확인하고 사용할 것

③ 혈액제제는 본 제품이 아닌 수혈세트를 사용할 것

■저장방법 : 실온(1~30℃)에서 보관한다.

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■포장방법 : 열봉합 포장

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■포장단위 : 1개

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■판매자 : ㈜마이엘로텍/ 경기도 하남시 감초로 44번길 50 (02)487~2527

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■제조자 : 디알비헬스케어 주식회사/충청북도 음성군 대소면 대금로 77-35 (043)753~8261

■사용설명서 작성연월일 : 2024년 04월 11일 (Rev. 1)