[첨부문서 기재사항]

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■품목명 / 품목허가번호 : 약물 흡착 방지 수액세트 / 제허24-772호

​■제품명 : JSM TRIPLEX FILTER

■모델명 : 별도표기

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■제조일자 : 별도표기

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■제조번호 : 별도표기

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■사용기한 : 제조일로부터 3년

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■제조업 허가 : 제 5827 호

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■첨부문서는 아래 인터넷 홈페이지에서 전자형태로 제공됩니다.

http://www.drb-healthcare.com

■본 제품은 일회용 멸균의료기기로 재사용을 금지한다.

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■사용목적
이 의료기기는 의약품 직접 주입 기구(제인23-5394호), 비이식형 혈관 접속용 기구(수허13-534호), 약물 흡착 방지 수액세트(제인16-4490호)를 통합하여 의약품을 안전하고 효율적으로 주입하는 것이 목적이다.

• 약물 흡착 방지 수액세트 (제인 16-4490호)
  정맥에 바늘 또는 카테터를 삽입하여 용기에 있는 약액을 주입하는 기구
• 비이식형 혈관 접속용 기구 (수허 13-534호)
  혈관 접속용기구가 원래의 상태를 유지할 수 있도록 플러싱(Flushing)만을 하기 위해 사용
• 의약품 직접 주입 기구 (제인 23-5394호)
  기타 의약품(소독액, 의료용산소, 마취가스 등은 제외)을 주입하는 데에 사용하는 기구

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■사용방법

약물 흡착 방지 수액세트(US180PF00F0A, US180PF00G0A, 제인16-4490호)에 한벌구성 된 의약품 직접 주입 기구(PB000A, 제인23-5394호)의 커넥터 부분을 연결한다. 연결 부위에 혈관 접속용 기구(306573, 306574, 306575, 수허13-534호)를 사용하여 플러싱한다.

• 약물 흡착 방지 수액세트 (제인 16-4490호)
  • 사용 전 준비사항
    • 외관 및 포장상태를 확인한다.
    • 제품 포장이 손상되었거나, 외관에 이상이 있을 경우 사용하지 않는다.
    • 사용기한을 확인한다.
    • 사용자는 사용 전에 사용 방법을 충분히 숙지한 후 사용한다.
  • 사용방법 또는 조작순서
    • 포장을 개봉하고 조절기(Roller Clamp)를 완전히 잠근다.
    • 도입침(Spike)의 덮개(Cover)를 제거하고, 도입침을 수액용기(Bag or Bottle)에 꽂는다.
    • 수액용기를 고정대에 건다. 점적통(Chamber)과 정맥연결이 시작되는 지점의 높이는 적어도 80~90㎝를 유지한다.
    • 점적통(Chamber)을 2~3회 가볍게 눌러 점적통내에 수액을 약 1/2~1/3 정도 채운다.
    • 에어블록(Air Block)이 포함된 모델의 경우 에어블록을 눌러 점적통(Chamber) 내의 약액에 띄운다. 에어블록이 기울어져 있는 경우, 점적통을 눌러 에어블록을 똑바로 세운다.
    • 침고정관(Adaptor)의 덮개(Cover)를 제거하고, 조절기(Roller Clamp)를 열어서 수액을 침고정관을 통하여 유출시켜서 연결관(Tube) 내의 공기를 완전히 제거하고 조절기를 잠근다.
    • 침고정관 또는 메일 루어 커넥터를 혈관에 삽입되어 있는 카테터 등에 고정시킨다.
    • 조절기를 열어 점적상태(1㎖≒20방울)를 확인한 후 주사한다. 유량조절기(Regulator)가 부착된 모델의 경우 조절기를 열고 유량조절기의 눈금을 시간당 주입해야할 양(mL)에 위치시킨 후 주사한다.
  • 사용 후의 보관 및 관리방법
    • 일회용 제품이므로 재사용을 금한다.
      
      
  • 비이식형 혈관 접속용 기구 (수허 13-534호)
    • 사용 전 준비사항
      • 안전한 약물 준비 및 투여를 보장하기 위하여, 임상의는 올바른 환자, 올바른 약물, 올바른 용량, 적절한 시간, 올바른 경로, 올바른 이유 및 올바른 문서 등 약물 투여의 “7가지 원칙”을 실천해야 한다.
      • 현재 권장사항은 각 투약, 유체투여, 혹은 채혈 전후, 카테터를 사용하지 않을 때 정기적으로 플러싱 하는 것이다. 그러나 항상 제조업체, 의약품 및 기관의 가이드라인을 고려한다. 기관 및 제조업체 가이드라인의 소독 프로토콜을 따른다.
      • 포장을 제거하고 주사기를 꺼낸다.
      • 주사기 마개가 제 위치에 있는지 확인하고 용액이 맑은지 확인한다. (그림 1a)
      • 마개가 있는 상태에서 밀대를 눌러주어 stopper와 barrel 사이의 저항을 줄여준다. (그림 1b)
    • 조작방법
      • 마개를 돌려서 열고 주사기 연결 부위에 접촉 오염이 없었음을 확인한다. (그림 2)
      • 공기를 제거하기 위해 밀대를 밀어 준다. (그림 3)
      • 주사기를 혈관접속용기구에 연결하고 연결 시 접촉에 의한 오염이 없도록 주의한다. (그림 4) 확실히 연결되었는지 확인한다.
      • 밀대를 밀어서 필요한 양의 생리식염수로 플러싱한다. (그림 5) 지나친 압력(overpressure)을 피하기 위해 용액을 천천히 주입한다. 플런저 저항의 경우 과도한 힘을 가하지 않는 것이 좋다.
    • 사용 후의 보관 및 관리 방법
      • 사용된 주사기와 사용하지 않고 남은 용액은 정해진 절차에 따라 폐기한다.

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  재사용해서는 안된다. (그림 6)
  
  

• 의약품 직접 주입 기구 (제인 23-5394호)
  • 사용 전의 준비사항
    • 외관 및 포장상태를 확인한다.
    • 제품 포장이 손상되었거나, 외관에 이상이 있을 경우 사용하지 않는다.
    • 사용기한을 확인한다.
    • 사용자는 사용 전에 사용 방법을 충분히 숙지한 후 사용한다.
  • 사용방법 또는 조작순서
    • 포장을 개봉한다.
    • 접속관의 덮개(Cover)를 제거하고, 필요한 약물용기에 연결한다.
    • 침고정관(Adaptor)의 덮개(Cover)를 제거하고, 조절기(Roller Clamp)를 열어서 수액의침고정관을 통하여 유출시켜서 연결관(Tube)내의 공기를 완전히 제거하고 조절기를 잠근다.
    • 침고정관 또는 메일 루어 커넥터를 혈관에 삽입되어 있는 카테터 등에 고정시킨다.
    • 유량조절기(Regulator)가 부착된 모델의 경우 조절기를 열고 유량조절기의 눈금을 시간당 주입해야할 양(mL)에 위치시킨 후 주사한다.
  • 사용 후의 보관 및 관리방법
    • 일회용 제품이므로 재사용을 금한다.

■사용 시 주의사항

• 약물 흡착 방지 수액세트 (제인 16-4490호)
  • 경고
    • 본 제품은 일회용 제품이므로 재사용・재멸균 하지 마십시오.
    • 본 제품을 변경하거나 사용 목적 외의 타 용도로 사용하지 마십시오.
    • 환자에게 세트 연결 전 주입세트에서 모든 공기를 빼내야 하며 환자에게 공기가 주입될 경우 치명적인 위험이나 사망에 이를 수 있습니다.
    • 에어블록(Air Block)이 정상적으로 작동되지 않아 환자에게 공기가 주입될 경우 치명적인 위험이나 사망에 이를 수 있습니다.
  • 일반적 주의
    • 사용 전 반드시 사용방법과 사용 시 주의사항을 숙지하십시오.
    • 본 제품의 사용대상은 연령과 성별의 구분 없이 사용할 수 있으나 규정된 사용목적 이외의 용도로 절대 사용하지 마십시오.
    • 제품이 오염될 수 있는 장소에서는 절대 사용하지 마십시오.
    • 본 제품은 멸균제품으로 사용할 때에 개봉하여 주십시오.
    • 본 제품 내의 공기는 제거하여 주십시오.
  • 적용상의 주의
    • 포장이 개봉되었거나 내용물이 파손된 제품은 사용하지 마십시오.
    • 용액 주입 연결관이 손상되었는지 누수가 되는지를 확인 하십시오.
    • 유효기간이 경과된 제품은 사용하지 마십시오.
  • 안전사고의 예방에 필요한 사항
    • 본 제품은 시술환경에 따라 완벽한 방어기능을 제공하지 못할 수도 있습니다.
  • 사용 시 주의사항
    • 필터 수액세트를 사용하기 전 반드시 제조수입업체에게 필터 수액세트 종류별 공기 제 거 방법(프라이밍 방법)을 확인하고 사용할 것
    • 사용 주사제에 따라 필터의 공극 크기 및 교환 시간을 확인하고 사용할 것
    • 혈액제제는 필터 수액세트가 아닌 수혈세트를 사용할 것
      
      
  • 비이식형혈관접속용기구 (수허 13-534호)
    • 금기
      • 나트륨 또는 염화물의 투여가 임상적으로 해로울 수 있는 경우, 고나트륨혈증 및 체액저류 환자에의 사용을 금한다.
      • 환자가 구성 요소, 재료 또는9% 염화나트륨 용액에 대해 알려진 알레르기가 있어 알레르기 반응으로 인해 아나팔락시스가 발생할 수 있는 경우 BD PosiFlushTM SP 주가기를 사용하지 마십시오.
    • 경고
      • 개별 포장이나 내용물이 손상되었다면 사용하지 마시오.
      • 냉동될 수 있는 온도에 보관하였다면 사용하지 마시오.
      • 라벨의 사용기한을 확인하고 사용 기한이 경과되었다면 사용하지 마시오.
      • 주사기 캡(syringe tip cap) 또는 마개(stopper)가 손상되었다면 사용하지 마시오.
      • 육안으로 살펴보고 용액이 변색되었거나 흐릿하거나 용액에 침전물이나 부유물이 함유되어 있다면 사용하지 마시오.
      • 재사용은 감염이나 다른 질병/손상을 초래할 수 있다.
      • 작은 부품들은 질식 위험이 있다. 사용 후에는 시설 규정에 따라 작은 부품들을 폐기하시오.
      • 재멸균 하지 마시오.
      • 플러싱과 관련된 합병증 및/또는 부작용으로는 패혈증, 감염(국소/전신), 점막 피부 출혈, 혈액 매개 병원체에 대한 노출, 공기 색전증, 미립자 색전증. 혈전, 정맥염, 위한한 약물/액체에 대한 노출, 자극, 일시적인 맛 또는 플러싱 중 냄새를 유발할 수 있는 누출 등이 있다. 오염된 생리식염수 제품의 사용은 감염 및 사망에 이르게 할 수 있다.
      • 무균 기술을 사용하지 않고 플러싱 가이드라인을 준수하지 않을 경우 카테터 관련 혈류 감염, 관련 부상 또는 사망, 카테터 파손, 또는 폐색, 침윤, 출혈, 홍반, 붓기, 통증과 같은 카테터 관련 합병증이 발생할 수 있다.
      • 본 제품을 무균 영역에서 사용하지 마시오.
    • 주의
      • 냉동될 수 있는 온도에 보관하지 마시오.
      • 사용 전에9% 염화나트륨용액의 호환성을 보증하기 위하여 의약품 제조사의 사용설명서를 확인한다. 만약 0.9% 염화나트륨용액이 호환되지 않는다면, 플러싱 절차를 위한 의약품 제조사의 방법에 따르거나, 5% 포도당 용액과 같은 호환 용액으로 혈관접속용기구(VAD)를 플러싱하여 제조업체 및 기관의 정책에 따라 잔여 약물을 제거한다.
      • 임상의는9% 염화나트륨 주입으로 플러싱 하기로 결정 할 때 제한된 나트륨 또는 수분 섭취가 필요할 수 있는 환자의 특이한 의학적 상태, 치료 요구, 연령 그리고 체중을 고려해야만 한다. 액체(fluid)를 처방할 때는 fluid intake 가이드라인을 초과하지 않도록 식염수 플러싱을 고려해야 한다.
      • 임신 및 수유 중인 여성에게 BD PosiFlushTM SP 주사기 사용에 대해 알려진 임상 연구는 없다.
      • BD PosiFlushTM SP 주사기는 ISO 루어 호환 구성 요소와 함께 정맥 내 용도로 사용하도록 설계되었다.
      • 일회용이므로 재사용하지 마시오. 일부분만 사용된 제품도 폐기하십시오.
        
        
    • 의약품 직접 주입 기구(제인 23-5394호)
      • 경고
        • 본 제품은 일회용 제품이므로 재사용・재멸균 하지 마십시오.
        • 본 제품을 변경하거나 사용 목적 외의 타 용도로 사용하지 마십시오.
        • 환자에게 세트 연결 전 주입세트에서 모든 공기를 빼내야 하며 환자에게 공기가 주입될 경우 치명적인 위험이나 사망에 이를 수 있습니다.
      • 일반적 주의
        • 사용 전 반드시 사용방법과 사용 시 주의사항을 숙지하십시오.
        • 본 제품의 사용대상은 연령과 성별의 구분 없이 사용할 수 있으나 규정된 사용목적 이외의 용도로 절대 사용하지 마십시오.
        • 제품이 오염될 수 있는 장소에서는 절대 사용하지 마십시오.
        • 본 제품은 멸균제품으로 사용할 때에 개봉하여 주십시오.
        • 본 제품 내의 공기는 제거하여 주십시오.
      • 적용상의 주의
        • 포장이 개봉되었거나 내용물이 파손된 제품은 사용하지 마십시오.
        • 용액 주입 연결관이 손상되었는지 누수가 되는지를 확인 하십시오.
        • 유효기간이 경과된 제품은 사용하지 마십시오.
      • 안전사고의 예방에 필요한 사항
        • 본 제품은 시술환경에 따라 완벽한 방어기능을 제공하지 못할 수도 있습니다.
      • 사용 시 주의사항
        • 사용하기 전 반드시 제조업체에게 필터 종류별 공기 제거 방법(프라이밍 방법)을 확인하고 사용할 것
        • 사용 주사제에 따라 필터의 공극 크기 및 교환 시간을 확인하고 사용할 것
        • 혈액제제는 본 제품이 아닌 수혈세트를 사용할 것

■저장방법 : 실온(15~25℃)에서 보관한다.

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■포장방법 : 열봉합 포장

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■포장단위 : 1SET

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■판매자 : ㈜진선메디칼/ 충청북도 청주시 청원구 오창읍 농소길 33-58 / 1577-9160

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■제조의뢰자 : 디알비헬스케어 주식회사/충청북도 음성군 대소면 대풍리 603 / (043)753~8261

■제조자 : 디알비헬스케어 주식회사/충청북도 음성군 대소면 대풍리 603

                  Becton Dickinson S.A (스페인, Ctra. Mequinenza s/n, 22520 Fraga(Huesca))

■부작용 보고 관련 문의처 : 한국의료기기안전정보원 080-080-4183

■사용설명서 작성연월 : 2025년 01월 17일 (Rev. 1)