[첨부문서 기재사항]

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■품목명 / 품목허가번호 : 약물 흡착 방지 수액세트 / 제허 21-716 호

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■제품명 : Olefusion Plus

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■포장단위: 1개

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■모델명 : 별도표기

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■제조일자 : 별도표기

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■제조번호 : 별도표기

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■사용기한 : 제조일로부터 3년

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■제조업 허가 : 제 5827 호

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■첨부문서는 아래 인터넷 홈페이지(블로그)에서 전자형태로 제공됩니다.

https://blog.naver.com/drb_healthcare

■본 제품은 일회용 멸균의료기기로 재사용을 금지한다.

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■사용목적

1. 수액세트 : 정맥에 바늘 또는 카테터를 삽입하여 용기에 있는 약액을 주입하는 기구

2. 반창고 : 붕대, 거즈, 카테터 등의 드레싱 및 고정 등 다용도로 사용 가능한 기구

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■ 사용방법

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1. 사용 전 준비사항

1) 외관 및 포장상태를 확인한다.

2) 제품 포장이 손상되었거나, 외관에 이상이 있을 경우 사용하지 않는다.

3) 사용기한을 확인한다.

4) 사용자는 사용 전에 사용 방법을 충분히 숙지한 후 사용한다.

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2. 사용방법 또는 조작순서

1) 포장을 개봉하고 조절기(Roller Clamp)를 완전히 잠근다.

2) 도입침(Spike)의 덮개(Cover)를 제거하고, 도입침을 수액용기(Bag or Bottle)에 꽂는다.

3) 수액용기를 고정대에 건다. 점적통(Chamber)과 정맥연결이 시작되는 지점의 높이는 적어도 80~90㎝를 유지한다.

4) 점적통(Chamber)을 2~3회 가볍게 눌러 점적통내에 수액을 약 1/2~1/3 정도 채운다.

5) 침고정관(Adaptor)의 덮개(Cover)를 제거하고, 조절기(Roller Clamp)를 열어서 수액을 침고정관을 통하여 유출시켜서

연결관(Tube) 내의 공기를 완전히 제거하고 조절기를 잠근다.

6) 침고정관 또는 메일 루어 커넥터를 혈관에 삽입되어 있는 카테터 등에 고정시킨다.

7) 조절기를 열어 점적상태(1㎖≒20방울)를 확인한 후 주사한다. 유량조절기(Regulator)가 부착된 모델의 경우 조절기를 열고

유량조절기의 눈금을 시간당 주입해야 할 양(mL)에 위치시킨 후 주사한다.

8) 의약외품 반창고는 박리지를 제거한 다음, 카테터와 침고정관의 연결 부분 위에 지지체를 부착하여 고정시킨다.

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3. 사용 후의 보관 및 관리방법

1) 일회용 제품이므로 재사용을 금한다.

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■사용 시 주의사항

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1. 경고

1) 본 제품은 일회용 제품이므로 재사용・재멸균하지 마십시오.

2) 본 제품을 변경하거나 사용 목적 외의 타 용도로 사용하지 마십시오.

3) 환자에게 세트 연결 전 주입세트에서 모든 공기를 빼내야 하며 환자에게 공기가 주입될 경우 치명적인 위험이나 사망에 이를 수 있습니다.

4) 에어블록(Air Block)이 정상적으로 작동되지 않아 환자에게 공기가 주입될 경우 치명적인 위험이나 사망에 이를 수 있습니다.

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2. 일반적 주의

1) 사용 전 반드시 사용방법과 사용 시 주의사항을 숙지하십시오.

2) 본 제품의 사용대상은 연령과 성별의 구분 없이 사용할 수 있으나 규정된 사용목적 이외의 용도로 절대 사용하지 마십시오.

3) 제품이 오염될 수 있는 장소에서는 절대 사용하지 마십시오.

4) 본 제품은 멸균제품으로 사용할 때에 개봉하여 주십시오.

5) 본 제품 내의 공기는 제거하여 주십시오.

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3. 적용상의 주의

1) 포장이 개봉되었거나 내용물이 파손된 제품은 사용하지 마십시오

2) 용액 주입 연결관이 손상되었는지 누수가 되는지를 확인 하십시오.

3) 유효기간이 경과된 제품은 사용하지 마십시오.

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4. 안전사고의 예방에 필요한 사항

1) 본제품은 시술환경에 따라 완벽한 방어기능을 제공하지 못할 수도 있습니다.

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5. 사용 시 주의

1) 필터 수액세트를 사용하기 전 반드시 제조·수입업체에게 필터 수액세트 종류별 공기제거 방법(프라이밍 방법)을 확인하고 사용할 것

2) 사용 주사제에 따라 필터의 공극 크기 및 교환 시간을 확인하고 사용할 것

3) 혈액제제는 필터 수액세트가 아닌 수혈세트를 사용할 것

■저장방법 : 실온(1~30℃)에서 보관한다.

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■포장방법 : 열봉합 포장

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■포장단위 : 1개

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■판매자 : ㈜마이엘로텍 / 경기도 하남시 감초로 44번길 50 (02)487~2527

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■제조자 : 디알비헬스케어 주식회사 / 충청북도 음성군 대소면 대금로 77-35 (043)753~8261

■사용설명서 작성연월일 : 2024년 08월 (Rev. 6)